喜报｜我司SH系列安全雷达顺利完成FDA注册，获官方登记编号！
作者:
发布时间:
2026.07.29
继成功取得欧盟CE-MD认证后，骑鲸瞰海（杭州）科技有限公司在产品全球化上再下一城——自主研发的SH系列安全雷达正式通过美国食品药品监督管理局（FDA）审核，顺利完成辐射电子产品注册，获得官方登记编号：CTNTQP250630016V2--2521311，标志着我司产品在辐射安全、产品质量与合规性方面达到美国FDA严苛标准，正式获得美国市场准入资格。
权威认证机构认证机构与监管框架
本次注册依据美国《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）第V章C分章及21 CFR Subchapter J法规框架执行，由美国食品药品监督管理局（FDA）器械与放射健康中心（CDRH）负责审核。FDA作为美国卫生与公众服务部的核心监管机构，对辐射发射电子产品实施强制性市场准入管理，认证结果在全美50个州及海外领土具有法律效力，具备官方权威性与国际公信力。
认证标准与合规依据
本次注册依据美国《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）及21 CFR相关章节执行，由美国食品药品监督管理局（FDA）器械与放射健康中心（CDRH）负责审核。注册覆盖产品符合以下FDA核心监管要求：
· 21 CFR 1002.11 – 要求在特定情况下按照与产品报告相同的报告格式提交补充报告
· 21 CFR 1002.13 – 要求每年9月1日前使用适当的年度报告格式提交年度报告
· 21 CFR 1010 – 1050 – 要求产品符合FDA辐射安全性能标准认证
· 21 CFR 807 – 要求制造商注册与器械列名
· 21 CFR 807、812及814 – 要求获得医疗器械上市前批准或准予上市
SH安全雷达产品典型应用场景
我司SH系列安全雷达设备凭借出色的检测能力、强环境适应性及高安全等级（Type 3、PL d），广泛应用于各类复杂工业危险场景。
工业机器人工作站
协作机器人、焊接机器人、码垛机器人周边安全防护。在汽车焊装工位等由多台机器人组成、存在大量视野盲区的复杂场景中，安全雷达可灵活覆盖，实现无死角人员存在性检测，确保设备启动前危险区域内无人员滞留。
自动化生产线
装配线、检测线、包装线、输送线人员闯入保护。针对产线危险作业区、设备衔接区等关键区域实现精细安全监测，当有人员或异物进入防护区域时快速触发停机或报警，同时支持动态区域切换，不影响产线正常运行效率。
冲压/剪切/切割设备
冲床、剪板机、激光切割机危险区域防护。在连续冲压机器人上下料等场景中，安全雷达可实现复杂区域内的人员存在检测与意外重启防护，有效解决传统安全光栅难以区分人员与物料的难题。
物流与仓储设备
AGV、立体仓库、分拣设备安全区域防护。可以稳定实现闯入监控功能，限制人员进入危险落料区域。在新能源汽车装配线中，雷达系统可对AGV搭载的柜体内部进行人员滞留检测，有效防止机械手意外启动伤人。
橡塑/金属加工设备
注塑机、压铸机、机床操作区安全防护。在注塑机卸料机器人工作区域，安全雷达与安全门锁联动，实时监测保护区域内人员活动，仅在确认无人员滞留后允许设备自动重启，大幅减少停机时间。
认证意义
本次FDA辐射电子产品注册的顺利完成，意味着我司产品已全面满足：
· 美国FD&C法案辐射电子产品控制要求
· 21 CFR Subchapter J性能标准与标签规范
· FDA进口申报与清关合规要求
两大核心市场（欧盟与美国）合规资质双证齐全，标志着我司产品可合法进入美国及全球主流市场，为工业检测、医疗影像、激光加工、自动化装备等场景提供高可靠、高安全、合规化的辐射防护保障。
未来，骑鲸瞰海（杭州）将持续以国际标准驱动产品升级，为全球工业安全提供更稳定、更专业的产品解决方案。
上一条： 没有了！
推荐动态
喜报｜我司SH系列安全雷达顺利完成FDA注册，获官方登记编号！
2026-07-29
喜报｜我司SH系列安全雷达设备再获欧盟 CE-MD认证，功能安全获权威认可！
2026-05-06
喜报｜我司SH系列安全雷达设备荣获欧盟 CE-EMC认证，安全标准再升级！
2026-04-27
2026-02-04
2026-02-03
分享
